2025年4月9日，欧盟正式发布CommissionImplementingDecision(EU)2025/681，对一次性医用橡胶手套、医疗器械灭菌及救护车患者处理设备的协调标准进行全面更新。利好合规企业…

万能材料试验机是医疗器械领域的重要设备，主要用于评估材料的力学性能、耐久性和安全性。其应用领域广泛，包括可摘正畸矫治器。沙格实验室利用万能材料试验机和工装设备，对产品性能进行判定。

据欧盟官网上周发布的消息COMMISSIONIMPLEMENTINGDECISION(EU)2025/681显示，新增了以下6个协调标准：一次性医用手套：EN455-1:2020+A2:2024,EN455-…

欧盟医疗器械电子说明书修正案发布，允许制造商为医疗专业人员提供电子使用说明，标志着数字化医疗器械的推进。

顶空气相色谱仪是一种用于检测挥发性或半挥发性成分的分析仪器，无需处理复杂基质，简化前处理步骤，提高分析效率。在医疗领域和工业应用中广泛使用，其中环氧乙烷(Ethylene Oxide，简称EO)因其穿透性强、灭菌温度低、对产品基本无损...

在沙格和客户双方密切配合及努力下，浙江宁波某OTC药品生产企业顺利通过FDA211验厂！该制药企业自2014年开始出口美国，截止目前有近300个NDC号，四十余种产品品类。本次合作，沙格不仅提供了专业的cGM…

凭借在轮椅类产品检测领域的深厚积淀，沙格专家团队从深入研究客户产品功能、精心设计测试方案，到工程师严格按照方案执行测试，最终确保检测报告一次性、0不符合通过FDA专家审核。改变乘坐者姿势的轮椅车测试和一般轮椅…

欧盟MDCG2020-16规则修订，新冠产品分类降级，国内IVD厂商CE认证要求降低。3月22-24日杭州CACLP展会，沙格团队提供定制化解决方案。

医疗器械包装、有效期及模拟运输验证其他检测项目及产品-其他医疗器械产品检测：比如空气波治疗仪、防磨牙套、牙科印膜材、根管预备机、正畸矫治器、基因测序仪、电极片、采样拭子、急救绷带、胸部密封贴、鼻咽通气管、气胸…

沙格实验室助力深圳一科技公司站立轮椅获得FDA批准，标志着中国首款在美国获批的站立轮椅产品。沙格咨询公司经验丰富，成功为上百家客户斩获K号。SUNGO美国法规团队提供合规服务，专业高效。

FDA调整医疗器械分类，将部分III类降为II类，为企业带来合规便利和市场机遇。通过510(K)申请简化上市路径，加速创新与市场响应，降低合规风险。沙格专业服务可帮助企业关注同类产品动态，为新品研发和申报提供决策参考。

我们是做1类牙科医疗器械，关于1类医疗器械在包装上放置UDI载体，我想问是需要每批次货物均需要联系中国物品编码中心编制并生成条形码/二维码吗？答：急救包的UDI需要根据急救包的实际情况进行设计。答：UDI的信…

广州某科技有限公司无线超声探头项目成功通过MDR CE认证，获得CE证书，标志着产品符合欧盟医疗器械法规，为其进军全球市场铺平道路。沙格提供一站式解决方案，助力企业通过国际认证。欧盟法规团队为中低风险医疗器械厂家提供合规服务，累积客户规模。

ISO 10993-1:2018是医疗器械生物学评价的重要标准，强调风险管理在全生命周期内对医疗器械进行生物学评价。选择合适的生物学评价终点，验证医疗器械的生物安全性。生物学评价的基本原则包括材料物理/化学特性、风险评估和动物测试。