这些静脉注射药物虽然在医院的专业救治环境下能够发挥重要作用，但对于广大PSVT患者来说，在发作的第一时间，往往无法及时使用，无法满足他们对便捷、即时治疗的需求，这也为Cardamyst的出现创造了巨大的市场空…

荃信生物将自主研发的QX027N——一款长效抗TSLP/IL-13双特异性抗体，授权给WindwardBioGroupAG的附属公司LE2025TherapeuticsAG。同样在今日，先声药业宣布其附属公司…

尤其是在冻干产品中，药液上爬导致的爬壁现象、低温应力引发的瓶体破裂、运输过程中的隐性缺陷，都可能造成不可逆的风险；而在液体制剂中，由于pH值导致的玻璃腐蚀和脱片，更会直接影响药物安全性。未来，面对更多新代AD…

近日，VistagenTherapeutics公司宣布，其社交焦虑症治疗药物Fasedienol在关键性三期临床试验PALISADE-3中未能达到主要终点。WilliamBlair更是表示，试验失败令人失望，…

这6款品种分别是阿托伐他汀钙片（降脂）、硫酸氢氯吡格雷片（抗血小板）、硝苯地平控释片（降压）、门冬胰岛素30注射液、甘精胰岛素注射液（均为糖尿病用药）以及阿卡波糖片（降糖），其累计销售额达2001.79亿元，…

ARTISTRY-2试验（NCT06333808）是一项多中心、双盲、随机III期临床研究，该试验专门面向已使用必妥维实现病毒抑制的成年HIV患者，旨在比较每日一次BIC/LEN与必妥维在已实现病毒学抑制的H…

就在几个月前，特朗普曾向17家大型跨国药企发送正式信函，要求它们降低美国药价，将美国患者支付的药品价格拉回到与其他高收入国家一致的水平。这轮协议里，美国政府对九家药企提出的首项要求，是在Medicaid保险框…

近日，诺和诺德收到FDA对其Catalent工厂的警告信，包括毛发污染等严重违规问题。2025年年中，FDA检查发现该工厂存在多起外来哺乳动物毛发污染事件，污染源包括猫毛和人毛。这起事件也凸显了FDA在202…

GSK公司开发的Nucala（mepolizumab，美泊利珠单抗）是全球首个获批上市的IL5单抗，为每月1次制剂，最早于2015年在美国获批用于治疗重度嗜酸粒细胞性哮喘。Exdensur的成功获批，标志着哮…

其核心的FateControl™平台旨在通过精准提高靶点组织对ADC的内化摄取，同时减少在健康组织中的非特异性释放，从而在不依赖新型载荷或连接子的前提下，拓宽ADC的治疗窗口。公司迅速将资源投入到基于该平台的…

根据协议，和铂医药将利用这一平台优势，与百时美施贵宝共同推进及加速多特异性抗体发现项目，而百时美施贵宝则依托其全球领先的研发与商业化能力，将这些创新疗法从实验室推向全球市场。此次合作无异于为和铂医药的Harb…

案例5：体外心脏起搏器在巴西的ANVISA注册、GMP和INMETRO认证案例6：眼科粘弹剂在巴西的加速IV类注册及GMP认证案例7：牙科套件进入哥伦比亚市场的战略布局案例8：在哥伦比亚完成辅助检测类医疗软件…

根据协议，赛增医疗预计可获得1.2亿美元首付款及近期开发里程碑款项（包括7000万美元不可退还、不可抵扣的首付款，及后续5000万美元的近期开发里程碑款项），并将有权至多获得13.65亿美元里程碑付款，后续产…

FDA此次批准的是Enhertu与Perjeta的联合方案，而非单药治疗，这本身就表明监管层并未否定既有治疗体系，而是在其核心结构中嵌入新的疗法。但这并不意味着FDA降低了对一线治疗的证据要求，而更可能反映出…

近日，CosmoPharmaceuticals宣布其在研新药Clascoterone5%外用溶液治疗男性雄激素性脱发的两项III期临床试验达到主要终点。Scalp2组改善率为41%，安慰剂组为19%，呈积极趋…

近日，生物技术公司ArcusBiosciences与合作伙伴吉利德联合宣布，正式终止PD-1+TIGIT+化疗联合一线治疗胃癌的III期临床试验STAR-221，理由是该研究在中期分析中显示无效。研究的主要终…

近日，歌礼制药发布了其口服小分子GLP-1药物ASC30的II期研究数据。ASC30是歌礼制药开发的一款小分子GLP-1R完全偏向激动剂。除了ASC30和ASC47这两大王牌，歌礼药业还在不断丰富其减重药物管…

这是首款可居家使用、非药物的抑郁症疗法，为长期使用可能产生副作用的传统抗抑郁药提供了一种替代方案。研究人员表示，无论是正在服用抗抑郁药（与难治性抑郁症相关）或接受心理治疗的患者，还是未服用任何药物的患者，均观…

11月药审速览：CDE共受理药品注册申请1099个品种，包括144个1类创新药，47个2类改良型新药。值得关注的是，11月有1类创新药获批5个品种，2类改良型新药获批6个品种，3类经典名方获批1个品种，共计1…

近日，健康元的抗流感创新药「玛帕西沙韦胶囊」获得NMPA批准上市，适用于既往健康的12岁及以上青少年和成人单纯性甲型和乙型流感患者的治疗，不包括存在流感相关并发症高风险的患者。其转型之路，也是中国传统药企在集…